ჯანდაცვა/ბიოუსაფრთხოება

რუსეთი თუ ჩინეთი, სად დარეგისტრირდა კოვიდის პირველი ვაქცინა ტესტირების III ფაზის გარეშე?

14 აგვისტო, 2020

12 აგვისტოს, საქართველო და მსოფლიომ გამოაქვეყნა სტატია, სათაურით “რუსეთი მსოფლიოში პირველი ქვეყანაა, რომელმაც კორონავირუსის საწინააღმდეგო ვაქცინა დაარეგისტრირა”. სტატიაში აღნიშნულია, რომ ნიკოლოზ გამალეიას სახელობის ცენტრის მიერ შემუშავებული პრეპარატი 11 აგვისტოს დარეგისტრირდა და რომ ვაქცინის გამოცდის მესამე (ბოლო) ფაზას დაახლოებით 5 თვე დასჭირდება.

1

აღნიშნული სტატიის სათაური შეცდომაში შემყვანია, რადგან რუსეთი არ არის პირველი ქვეყანა, რომელმაც კორონავირუსის საწინააღმდეგო ვაქცინა დაარეგისტრირა. CanSino Biologics-ის ვაქცინა, როგორც “სპეციალური მნიშვნელობის წამალი”, ჩინეთის არმიამ ჯერ კიდევ ივნისში დაამტკიცა. არც რუსეთის, არც ჩინეთის ვაქცინას ტესტირების სავალდებულო მესამე ფაზა არ გაუვლიათ, რუსეთი კი ჩინეთისგან განსხვავებით WHO საერთაშორისო პროცედურებსაც უგულებელყოფს.

რუსული ვაქცინის შესახებ თავად ვლადიმერ პუტინმაც განაცხადა. პუტინის თქმით, ვაქცინამ ყველა საჭირო შემოწმება გაიარა და იგი, ასევე, მისმა ქალიშვილმაც კი გაიკეთა. როგორც ოფიციალური წყაროები იუწყებიან, მასობრივი ვაქცინაცია ოქტომბერიდან იგეგმება. 

თუმცა რუსული ვაქცინის დამტკიცება მანამდე მოხდა, ვიდრე იგი მესამე, ყველაზე ფართომასშტაბიანი საფეხურს გაივლიდა. ექსპერტები ამ საფეხურზე მიმდინარე ცდებს აუცილებლად მიიჩნევენ. სწორედ ამიტომ, მათ გამოთქვეს შეშფოთება რუსეთის ვაქცინაზე მუშაობის სიჩქარის შესახებ და ისინი ვარაუდობენ, რომ შესაძლოა მკვლევარებმა გარკვეული საკითხები უგულებელყვეს. 

ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციამ (WHO) გასულ კვირას რუსეთს მოუწოდა, მიჰყვეს საერთაშორისო სახელმძღვანელო მითითებებს Covid-19-ის საწინააღმდეგო ვაქცინის წარმოებისას. როგორც ჯანმომ განაცხადა, იგი მოლაპარაკებებს აწარმოებს რუსეთის ხელისუფლებასთან ვაქცინის შემოწმების თაობაზე, რომელსაც სპუტნიკი-V დაარქვეს.

ჯანმოს სკეპტიციზმი რუსული ვაქცინის მიმართ გამოიწვია კვლევების ოფიციალური მონაცემების არარსებობამ, მაშინ, როცა ქვეყანამ ვაქცინა უკვე დაამტკიცა. 

ვაქცინის დამტკიცება/დარეგისტრირება მას შემდეგ ხდება, როცა ვაქცინა კლინიკური კვლევების სამ ეტაპს გაივლის და გამოიცდება საკმაოდ ფართო მასშტაბით, რის შემდეგაც მას მასობრივი გამოყენებისთვის იყენებენ. 

რუსულ ვაქცინას კვლევების მესამე საფეხური გავლილი არ აქვს, თუმცა ამის მიუხედავად პუტინმა განაცხადა, რომ ვაქცინამ საკმარისი საჭირო ტესტები უკვე გაიარა. 

როგორც ჯანმომ განაცხადა, ვაქცინის ლიცენზირება საგულდაგულო აუცილებელ პროცედურებს მოიცავს, მათ შორის კლინიკური კვლევების შედეგად მიღებულ ყველა საჭირო უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის მონაცემების შემოწმებას და შეფასებას, რაც ყველა პრეტენდენტი ვაქცინისთვის საერთოა. რუსეთს არ გამოუქვეყნებია დეტალური კვლევა ცდების შესახებ, რომელიც მის მიერ შემუშავებული ვაქცინის ეფექტიანობას ამტკიცებს.

აღსანიშნავია, რომ კორონავირუსის საწინააღმდეგო ვაქცინამ სამ საფეხურიანი პროცესი უნდა გაიაროს საიმისოდ, რომ აღიარებული იყოს ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ. ვაქცინები მოწმდება უსაფრთხოებაზე, იმუნურ რეაქციაზე და საბოლოოდ ეფექტიანობაზე, რომელთაგან თითოეული ფაზა უფრო და უფრო დიდ მოხალისეთა ჯგუფზეა გათვლილი. ამ დროისთვის კლინიკური კვლევების მესამე ფაზაზე არიან ბრიტანეთის, აშშ-ის, ჩინეთისა და გერმანიის ვაქცინები, როგორებიცაა, Sinovac-ის, ვუჰანის და პეკინის ინსიტუტიტების, ასევე ოქსფორდის უნივერსიტეტის და AstraZeneca-ს, Moderna-სა და NIH-ის, BioNTech, Fosun Pharma-s da Pfizer-ის ვაქცინები. რაც შეეხება რუსულ ვაქცინას, ამ დროისთვის იგი ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის იმ ვაქცინების სიაში არ არის, რომლებიც კლინიკური ცდების მესამე, უფრო ფართომაშტაბიან ტესტირების ფაზაზეა გადასული.

აგრეთვე, პირველი კლინიკური კვლევები ადამიანებზე კორონავირუსის ვაქცინის გამოცდის მიზნით 16 მარტიდან დაიწყო აშშ-ში, ჯანმრთელობის ეროვნული ინსტიტუტისა და კომპანია Moderna Inc.-ის მიერ. ამ ეტაპისთვის, მესამე მესამე ფაზაზე მყოფ ვაქცინებს შორის ყველაზე დამაჯერებელი და საიმედო შედეგები ოქსფორდის უნივერსიტეტისა და AstraZeneca-ს ვაქცინას აქვს დიდ ბრიტანეთში. თუმცა კლინიკური კვლევების მესამე ეტაპი ჯერ კიდევ პროცესშია. 

რაც შეეხება უკვე აღიარებულ და დამტკიცებულ ვაქცინებს, ჯერ კიდევ 25 ივნისს ჩინეთის არმიამ CanSino Biologics-ის ვაქცინა, როგორც “სპეციალური მნიშვნელობის წამალი”, დაამტკიცა. უცნობია, სავალდებულო იქნება თუ არა ჯარისკაცებისთვის ამ ვაქცინის გაკეთება. აღსანიშნავია, რომ ჯერ განვითარების მესამე, საბოლოო ფაზა რუსულის მსგავსად არც ამ ვაქცინას გაუვლია, თუცა ის WHO-ს მიერ რეგისტრირებულ ვაქცინათა ნუსხაში ირიცხება. 

  ქვეყანა განვითარების ეტაპი
U. of Oxford and AstraZeneca ბრიტანეთი III ფაზა
Sinovac ჩინეთი III ფაზა
Wuhan Institute and Sinopharm ჩინეთი III ფაზა
Beijing Institute and Sinopharm ჩინეთი III ფაზა
Moderna and NIH აშშ III ფაზა
BioNTech, Fosun Pharma, and Pfizer გერმანია/აშშ III ფაზა
CanSino and Beijing Inst. of Biotechnology ჩინეთი II ფაზა
Anhui Zhifei Longcom Biopharm and Chinese Academy of Sciences ჩინეთი II ფაზა
Institute of Medical Biology/Chinese Academy of Medical Sciences ჩინეთი I - II ფაზა
Inovio and International Vaccine Institute აშშ I - II ფაზა
Osaka University იაპონია I - II ფაზა
Genexine Consortium სამხრეთ კორეა I - II ფაზა
Cadila Healthcare Ltd. ინდოეთი I - II ფაზა
Bharat Biotech ინდოეთი I - II ფაზა
Janssen Pharmaceuticals ბელგია/აშშ I - II ფაზა
Novavax აშშ I - II ფაზა
Kentucky Bioprocessing აშშ/ბრიტანეთი I -II ფაზა
Arcturus/Duke University/National University of Singapore აშშ/სინგაპური I - II ფაზა
დამატებით 10 ვაქცინა განვითარების I ფაზაშია    
139 კანდიდატი ვაქცინა შემუშავების პროცესშია    

10 აგვისტოს მონაცემები
წყარო: WHO


მოამზადა ნიკა შეყელაძემ
მითების დეტექტორის ლაბორატორია