2021 წლის 4 ნოემბერს ფეისბუქ მომხმარებელმა ბექა ვარდოსანიძემ პოსტი გამოაქვეყნა, რომელშიც ამტკიცებს, რომ ავტორიზაციის სწრაფად მისაღებად Pfizer-მა კორონავირუსის ვაქცინის მესამე ეტაპის კვლევა გააყალბა, რის შესახებაც FDA-ისთვისაც ცნობილი იყო. პოსტში The Epoch Times-ის სტატიაზე დაყრდნობით ნათქვამია,რომ Pfizer-ის მიერ ვაქცინის კლინიკური კვლევისთვის დაქირავებულ ლაბორატორიებში კვლევის სტანდარტები და პროტოკოლი დარღვეული იყო, რაც ვაქცინის ხარისხსსა და უსაფრთხოებასთან დაკავშირებული მონაცემების სანდოობას კითხვის ნიშნის ქვეშ აყენებს. აღნიშნული ინფორმაცია 6 ნოემბერს ბექა ვარდოსანიძემ თავის კიდევ ერთ ფეისბუქ გვერდზე ბექა ვარდოსანიძის ბლოგი•Beka Vardosanidze’s blog-ზეც გამოაქვეყნა. Pfizer-ის მიერ კვლევის გაყალბების შესახებ ვარდოსანიძემ 5 და 7 ნოემბერს გამოქვეყნებულ ვიდეოებშიც ისაუბრა.
Pfizer-ის ვაქცინის კლინიკური კვლევების შესახებ 2021 წლის 3 ნოემბერს ფეისბუქ მომხმარებლებმა Tornike Kveselava და Will Williams იდენტური პოსტები გამოაქვეყნეს, რომელთა მიხედვითაც, ამერიკის საკვებისა და მედკამენტების სააგენტომ Pfizer-ის ვაქცინას ავტორიზაცია უკანონოდ მიანიჭა. ფეისბუქ მომხმარებლები პოსტს თან ურთავენ დოკუმენტების ფოტოებს, რომლებიც, მათი თქმით, ამტკიცებს, რომ Pfizer-ის ვაქცინას სამი მნიშვნელოვანი კვლევა ჯერკიდევ არ აქვს ჩატარებული და აღნიშნული კვლევები რამდენიმე წლის შემდეგ დასრულდება.
მცდარია მტკიცება, თითქოს Pfizer-მა ავტორიზაციის მისაღებად კლინიკური კვლევების მესამე ფაზის მონაცემები გააყალბა. ვარდოსანიძე “ბრიტანულ სამედიცინო ჟურნალში” (The BMJ) გამოქვეყნებულ სტატიას ეყრდნობა, რომელშიც Pfizer-ის კლინიკურ კვლევებში ჩართული 153 ლაბორატორიიდან 3-ში კვლევის შესაძლო პროცედურულ ხარვეზებს ეხება, რაც ვაქცინის უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის ეჭვქვეშ დასაყენებლად საკმარისი არ არის. მტკიცება, თითქოს FDA-მ Pfizer-ის ვაქცინას ავტორიზაცია უკანონოდ მიანიჭა, დეზინფორმაციაა. გამოქვეყნებული ფოტოები არა Pfizer-ის მიერ გამოტოვებულ კლინიკურ კვლევებს, არამედ FDA-ის მიერ ვაქცინის პოსტმარკეტინგული პერიოდის იმ კვლევებისთვის დადგენილ განრიგს ასახავს, რომლებიც ლიცენზიის მინიჭების შემდგომ პერიოდში უნდა ჩატარდეს.
-
Pfizer-ს ავტორიზაციის მისაღებად კლინიკური კვლევების მესამე ფაზის მონაცემები არ გაუყალბებია. ინფორმაცია Pfizer-ის ლაბორატორიებში კვლევის სტანდარტების დარღვევის შესახებ კონტექსტის გარეშე ვრცელდება.
2021 წლის 2 ნოემბერს ცნობილმა სამედიცინო გამოცემამ “ბრიტანულ სამედიცინო ჟურნალმა” (The BMJ) სტატია გამოაქვეყნა, რომელშიც Pfizer-ის მიერ კლინიკური კვლევების ჩასატარებლად კონტრაქტის საფუძველზე დაქირავებული ერთ-ერთი კომპანიის Ventavia Research-ის ყოფილი თანამშრომლის ბრუკ ჯონსონის განცხადებების საფუძველზე ნათქვამია, რომ Ventavia-ს ლაბორატორიებში კლინიკური კვლევა პროტოკოლის დარღვევებით მიმდინარეობდა და Pfizer-ის კვლევის მონაცემების სანდოობა შესაძლოა ეჭვქვეშ დადგეს. ბრუკ ჯონსონი, რომელიც 2020 წლის სექტემბერში Ventavia-ს ლაბორატორიებაში ორი კვირის განმავლობაში მუშაობდა, ამტკიცებს, რომ კომპანია მათ ლაბორატორიაში ჩატარებულ კლინიკური კვლევებისას მოხალისეების ასაცრელად არაპროფესიონალ თანამშრომლებს იყენებდა, კვლევაში გამოყენებულ მედიკამენტებს არასათანადო პირობებში ინახავდა, კვლევის მონაწილეებში გამოვლენილ გვერდით მოვლენებს დაგვიანებით აღრიცხავდა და ა.შ. აღსანიშნავია, რომ სტატიას არ ერთვის ბრუკ ჯონსონის მიერ The BMJ-ისთვის წარდგენილი მტკიცებულებები, თუმცა ჯონსონი აცხადებს რომ კვლევის პროცედურული დარღვევების დამადასტურებელი დოკუმენტაცია გააჩნია.
ერთი მხრივ, Ventavia-ს წინააღმდეგ The BMJ-ში გამოქვეყნებული ბრალდებები კლინიკური კვლევის საერთაშორისოდ აღიარებული მეთოდოლოგიური და ეთიკური სტანდარტების დარღვევაა, თუმცა ეს არ ნიშნავს, რომ Pfizer-ის ვაქცინის კლინიკური კვლევის მესამე ფაზის მონაცემები გაყალბებულია. რეალურად, Ventavia-ს ლაბორატორიებს ვაქცინის კლინიკურ კვლევაში მხოლოდ მცირე ადგილი ეჭირათ. Pfizer-ის ვაქცინის მესამე ფაზის კვლევა, რომელშიც 44 000-მდე მოხალისე მონაწილეობდა, 153 სხვადასხვა ლაბორატორიაში მიმდინარეობდა. მათგან Ventavia-ს მხოლოდ 3 ლაბორატორია ეკუთვნოდა, რომლებშიც კლევა 1200-მდე მოხალისეზე ტარდებოდა. იმ შემთხვევაშიც კი, თუ Ventavia-ს წინააღმდეგ არსებული ბრალდებები სიმართლე აღმოჩნდება, Pfizer-ის ვაქცინის ეფექტიანობისა და უსაფრთხოების მონაცემები, რომელებიც სხვა 150 ლაბორატორიის და 40 000-ზე მეტი მოხალისისგან მიღებულ შედეგებს ემყარება, მაინც ვალიდურად დარჩება. როგორც მედიცინის ექსპერტები აღნიშნავენ, მართალია BMJ-ში გამოქვეყნებული პროცედურული დარღვევები კლინიკური კვლევის დროს არასასურველია, თუმცა პროტოკოლიდან ამ ტიპის გადახვევები ვაქცინის ეფექტიანობისა და უსაფრთხოების საბოლოო მონაცემების თანმიმდევრულობაზე არსებით გავლენას ვერ მოახდენს. ამასთანავე, 2020 წლის ბოლოდან დღემდე კლინიკური კვლევების გარდა Pfizer-ის ვაქცინის უსაფრთხოება და ეფექტიანობა სხვადასხვა ქვეყნის ვაქცინაციის კამპანიის კვალდაკვალ ჩატარებულ კვლევებშიც დადასტურდა და “რეალურ სამყაროში”, ლაბორატორიის გარეთ ჩატარებული კვლევის შედეგები Pfizer-ის ვაქცინის კლინიკური კვლევების მონაცემებს ემთხვევა.
აღსანიშნავია ისიც, რომ ანტივაქსერული მედიების გარდა Pfizer-ის კლინიკური კვლევების ნაკლოვანებების შესახებ BMJ-ის სტატიის შემდეგ რუსული მედია Tass და რუსული ვაქცინის Sputnik V-ს Twitter-ის გვერდიც წერდა.
-
Pfizer-ის ვაქცინის ავტორიზაცია უკანონოდ არ მომხდარა. მედიკამენტის ლიცენზირების შემდეგ პოსტმარკეტინგული კვლევების ჩატარება მიღებული პრაქტიკაა.
პოსტმარკეტინგული და ლიცენზირების შემდგომი კვლევები FDA-ის მიერ მედიკამენტისთვის ავტორიზების მინიჭების შემდგომი ან ავტორიზაციის პროცესის პარალელური კვლევებია, რომელთა ჩატარების შესახებაც კომპანიას მოთხოვნას მარეგულირებელი ორგანო უწესებს. როგორც FDA განმარტავს, ფარმაცევტული კომპანიისთვის პოსტმარკეტინგული კვლევის ჩატარების მოთხოვნა სააგენტოს საშუალებას აძლევს, მედიკამენტის უსაფრთხოების, ეფექტიანობისა და ოპტიმალური გამოყენების შესახებ დამატებითი ინფორმაცია მოიპოვოს.
სოციალურ ქსელში გავრცელებული ფოტოები, რომელსაც Pfizer-ის მიერ გამოტოვებული კვლევების ამსახველ დოკუმენტაციად მოიხსენიებენ, სინამდვილეში FDA-ის მიერ ვაქცინის ლიცენზირების წერილია. 2021 წლის 23 აგვისტოს ამერიკის საკვებისა და მედიკამენტების სააგენტომ Pfizer-ის კორონავირუსის საწინააღმდეგო ვაქცინას 16 წელს ზემოთ ადამიანების აქტიური იმუნიზაციისთვის გამოსაყენებლად სრული ავტორიზება მიანიჭა. ლიცენზირების წერილში ნათქვამია, რომ ვაქცინის პედიატრიული კვლევების (ე.ი. ვაქცინის კვლევები 16 წლამდე პირებში) შედეგების FDA-სთვის წარდგენის თარიღები მარეგულირებელმა გადადო, რადგან აღნიშნული ლიცენზია 16 წლამდე პირებში ვაქცინის გამოყენებას არ ეხება. წერილის მე-5 გვერდზე დასახელებულია პოსტმარკეტინგულ პერიოდში ჩასატარებელი სამი პედიატრიული კვლევა, რომლებიც ვაქცინის ეფექტიანობასა და უსაფრთხოებას 12-15 წლის მოზარდებში, 12 წლამდე ბავშვებსა და 6 თვემდე ასაკის ჩვილებისთვის შეაფასებს. ამასთანავე, FDA-მ კომპანიას ავალდებულებს ცალკე პოსტმარკეტინგული კვლევა ვაქცინის ერთ-ერთი უკიდურესად იშვიათი, თუმცა ცნობილი გვერდითი მოვლენების, მიოკარდიტისა და პერიკარდიტის გამოვლენის გრძელვადიან პერიოდში შესწავლას დაუთმოს. კომპანიის მიერ მომავალში FDA-ისათვის წარსადგენი კვლევების ჩამონათვალში ერთ-ერთ პუნქტად გვხვდება ფეხმძიმობის პერიოდში ვაქცინირებულების უსაფრთხოების შესწავლაც, თუმცა ყველა ჩამოთვლილი კვლევა ავტორიზების შემდგომი, პოსტმარკეტინგული კვლევებია. 16 წელს ზემოთ ინდივიდებში გამოყენების ლიცენზიისთვის აუცილებელი კლინიკური კვლევები, მათ შორის მესამე ფაზის კვლევები, კი Pfizer-ის კორონავირუსის ვაქცინამ 2020 წელს გაიარა.
სტატია Facebook-ის ფაქტების გადამოწმების პროგრამის ფარგლებში მომზადდა. მასალებზე, რომელიც ამ სტატიის საფუძველზე Facebook-მა შესაძლოა, სხვადასხვა შეზღუდვა აამოქმედოს. შესაბამისი ინფორმაცია იხილეთ ამ ბმულზე. ჩვენი შეფასების გასაჩივრების და შესწორების შესახებ ინფორმაცია ხელმისაწვდომია ამ ბმულზე.
იხ. მასალის შესწორების დეტალური ინსტრუქცია.
იხ. გასაჩივრების დეტალური ინსტრუქცია.
